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吉利德在日本提交丙肝LDV/SOF上市申请

更新时间:2022-04-25 07:05:02

  吉利德(Gilead)近日宣布,已向日本药品与医疗器械管理局 (PMDA)提交丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请(NDA),寻求批准用于基因型1慢性丙型肝炎(HCV)成人患者的治疗,在临床试验中,LDV/SOF治愈率达到了100%。

  鸡尾酒疗法LDV/SOF(ledipasvir/sofosbuvir,90mg/400mg)为每日一次的固定剂量复方片,其中ledipasvir(LDV)为NS5A抑制剂,sofosbuvir(SOF)为核苷酸类似物聚合酶抑制剂。如果获批,LDV/SOF将简化基因型1丙肝患者的临床治疗,仅需每日口服给药,而无需注射干扰素及联合利巴韦林(RBV)。

  丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF新药申请(NDA)的数据包,包括一项在日本丙肝患者中开展的III期研究(GS-US-337-0113)的顶线数据。该项研究中,经LDV/SOF(无RBV)治疗12周后,初治治疗组(n=83/83,100%)和经治治疗组(n=88/88,100%)均实现了100%治愈率(SVR12),伴有肝硬化的丙肝群体(n=75/76)治愈率达99%。

  在工业化国家中,日本的肝癌发病率高,这主要是由于丙型肝炎病毒(HCV)感染所致。在日本,有超过100万丙肝患者,基因型1 HCV是常见的毒株,约占70%-80%,该国当前基因型1 HCV感染的标准治疗方案,涉及长达48周的聚乙二醇化干扰素注射、口服RBV片剂其他药物,对于某些特定患者可能不适合。

  LDV/SOF NDA的数据包,还包括另外3项III期研究(ION-1,ION-2,ION-3)的数据,分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF方案治疗基因型1丙肝患者的疗效和安全性。数据表明,3项研究中,LDV/SOF(无利巴韦林)治疗组治愈率达到了94%-99%。

  目前,丙肝鸡尾酒疗法LDV/SOF正在接受FDA和EMA的监管审查。今年6月,吉利德向日本PMDA提交了Sovaldi(sofosbuvir,SOF)的新药申请,寻求批准Sovaldi联合利巴韦林(RBV)用于基因型2 HCV的治疗。

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