法国鳄鱼软膏新闻中心返回> 

强生超适应证在美遭罚22亿美元 在华未受惩罚

更新时间:2019-10-05 19:05:01

  强生涉案

  6月11日,美联社报道称,美国强生公司已同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal(“维思通”)和其他几款药物的非法营销调查,强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。

  此时,距离5月19日德国拜耳在被指涉嫌超适应证推广风波,相隔不到一个月。

  此次强生公司22亿美元的和解金额也因直逼全球大药商辉瑞在2009年的23亿大和解金额而备受关注。

  2009年10月,美国辉瑞同意支付因超适应证营销而受到的23亿美元的罚款,以解决对其止痛药Bextra等四款药物销售欺诈的指控和相关刑事以及民事责任——这一案例随后成为美国司法部历史上大的医疗保健欺诈案和数额大的一次罚款。

  “超适应证”推广,是指出于商业目的,制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证,存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

  维思通2007年全球销售曾达到45亿美元。而强生遭指控,缘于其被指在美国销售这种药品时有夸大欺骗之举,向全美超过70万名医生发送信件赞扬,并用于未获美国FDA批转的双向情感障碍适应证,与此同时将其可能出现的糖尿病致死率予以小化等欺骗性信息。

  2002年,维思通由美国强生在华大的子公司西安杨森公司引进。“目前这一指控并不涉及市场,”西安杨森有关负责人昨日对《第一财经日报(微博)》表示,维思通在国内已经获批了双向情感障碍这一适应证,目前方面对此事没有太多信息可以公布,如有必要今后会予以声明。

  强生在美国食品药品监督管理局未经批准的情况下宣称该药可用于治疗双相情感障碍这一适应证,而据西安杨森方面的表述,这一适应证在已经正式获得批准,不存在超适应证推广问题。

  行业“规则”

  “业内大家都这么干,如果不超适应证推广,估计药厂大概都得关门。”昨日,某跨国制药公司营销负责人向本报表示。

  美国有研究机构曾在2003年发布报告指出,所调查的15个类别销售额均排在前3名的药物,销售额的21%来自非适应证用药——超适应证推广的药品销售对企业业绩可谓意义举足轻重。

  “药审部门批准的说明书适应证范围都很小,可研发一个新药现在的成本已经冲到了15亿美元,8~10年的时间,为了收回成本,企业都会尽量开发新的治疗范围。”前述人士告诉记者。因新药审批成本过高等问题,大部分企业宁愿在灰色地带铤而走险。

  2019年,罗氏“安维汀”(阿瓦斯汀)致盲事件首次将“超适应证”用药问题摆在公众面前。

  “阿瓦斯汀的适应证有结直肠癌、非小细胞肺癌和乳腺癌,后来,因在临床治疗时发现其能有效抑制老年性黄斑变性恶化,于是第15届美国眼科学会年会以大会报告的形式确认该疗法。”北京大成律师事务所律师、合伙人姚岚谈到,然而,阿瓦斯汀的适应证至今未做相应的增加,因此,阿瓦斯汀用来治疗老年性黄斑变性的医疗行为是典型的“超适应证用药”,她说。

  “一般来说,修改说明书有两个启动,依申请和依职权,如果企业申请增加适应证,相应程序与申请新药相当,周期长,投入大,结果还有一定的不确定性,所以,企业不愿意做。”姚岚谈到。

  如此一来,超适应证的推广似乎陷入了法律和临床应用的尴尬地带。

  “如果医生都按照说明书开药,那相当一部分病人就没有办法用药。” 卫生部全国合理用药监测系统专家、国家药监局药品评价中心孙忠实教授在接受本报采访时表示,药品说明书是企业的告知义务,用途是指导安全、合理使用药品,但患者状况各有不同,需要医生个性施治,这时候,临床上的“非适应证”推广也就变得非常普遍。

  姚岚表示,安全有效的“超适应证用药”应当得到保护和应用,但为避免商业利益驱动下的道德滑坡,超适应证用药必须在严格的管理下实施。

  “说明书不是一个固定不变的指导,它应该根据临床的实践不断调整和确切,是一个不断科学的动态过程,”孙忠实告诉记者,从这个角度说,超适应证的科学使用,是应该鼓励的科学态度,但企业的商业推广则是另一回事。

  尽管对超适应证问题的看法仍有分歧,但在商业层面的有意推广已经成为各国统一明确的禁区。

  “不过,超适应证在的监管并不严格,尽管大家都清楚,很多公司在商业层面做着推广,但截至目前,我们还没有一起针对超适应证推广和用药开出的罚单。”前述外企负责人表示。

(责任编辑:廖颖瑶)

法国鳄鱼软膏

法国鳄鱼软膏法国鳄鱼软膏
法国鳄鱼软膏产品介绍

法国鳄鱼软膏由辛夷油、淫羊藿、秘鲁人参、海胆提取物、肉桂、茴香子、迷迭香、茶树油等多种自然名贵中草药材炼制而成。法国鳄鱼软膏是一种十分温和的无毒男用软膏,其共同的配方能够增加血液的回流,释放人体贮存的男性荷尔蒙,启动身体的自然荷尔蒙制造,提供增长所必需的营养,增加扩展海面体,增加血液的容量,促进增大增长等效果,并可使男性精力旺盛。法国鳄鱼软膏被誉为“男性安康的领头羊”,补充男性营养,促进二次发育,打造威猛男人。

法国鳄鱼软膏图片说明
法国鳄鱼软膏原理说明
成分分析
法国鳄鱼软膏2盒为一个周期,如今厂家做活动,能够多赠送1盒。引荐依照疗程订购效果更佳显著,共计可用45天左右。由于法国鳄鱼软膏所选资料的自然性和共同性,保证了法国鳄鱼软膏在针对各种男性问题人群在康复保健方面的神奇表现!

【产品称号】法国鳄鱼软膏

【适合人群】男性性|才能低下,需求玉柱增大、增粗

【留意事项】切记入眼及口服

【贮藏办法】置阴凉枯燥处,防止儿童触及

【产品规格】50ml/支/盒

【有效日期】三年

【消费厂家】法国协和公司

【配送方式】密封、失密配送。可依据客户本人意愿填写物品称号

温馨提示:本网站为法国鳄鱼软膏厂家独一受权官方网站,支持7天内无理由退换货。
法国鳄鱼软膏有副作用吗
用法用量
法国鳄鱼软膏你用对了吗?正确运用可达事半功倍之效:

外用,早晚各一次,取1至1.5毫升(像挤牙膏的量,挤出膏体长度:0.8到1.5厘米),涂抹于玉柱外表,头部不涂抹,轻揉3-5分钟即可。(2盒为一疗程)

病史在两年以下服用1-2个疗程

病史在3-5年 服用2-3个疗程

病史在5-10年 服用3-4个疗程
法国鳄鱼软膏效果怎么样
适用人群
法国鳄鱼软膏厂家直销
厂家介绍
【辛夷油】祛风,通窍。治头痛,鼻渊,鼻塞不通,齿痛。

【淫羊藿】用于肾虚阳|痿、遗精早X、腰膝痿软、肢冷畏寒。治阳|痿遗泄,可配仙茅、山萸肉、肉苁蓉等品;治腰膝痿软,可配杜仲,巴戟天、狗脊等品。

【秘鲁人参】能有效促进内分泌系统的正常运作、进步性腺功用、促进消化、从基本上改善大脑及神经系统机能,调理荷尔蒙分泌、促进新陈代谢、加强记忆力、消弭肉体不振。此外,Maca还能够进步耐久力,促进睾|丸激素的分泌,加强勃起组织的反响性,进步精子及精液含量。

【海胆提取物】含有大量动物性腺特有的构造蛋白、卵磷脂等生物活性物质,具有雄性激素样的作用,能进步性功用。海胆卵更含有极丰厚的荷尔蒙,故食之有滋阴补,肾,养颜护肤的作用。

【肉桂】补火助阳,引火归源,散寒止痛,活血通经。用于:阳W,宫冷,腰膝冷痛,肾虚作喘,阳虚眩晕,目赤咽痛,心腹冷痛,虚寒吐泻,寒疝,奔豚,经闭,痛经。

【茴香子】散寒止痛,理气和胃。用于寒疝腹痛,睾,丸偏坠,痛经,少腹冷痛,脘腹胀痛,食少吐泻,睾,丸鞘膜积液。盐小茴香暖肾散寒止痛。用于寒疝腹痛,睾,丸偏坠,经寒腹痛。

【迷迭香】具有刺激神经系统运作,改善记忆衰退现象的成效,有助于恢复脑部疲倦,并能加强记忆力,对宿醉、头昏晕眩及慌张性头痛也有良效。

【茶树油】清热解毒,活血散瘀,止痛。
法国鳄鱼软膏正品保证
法国鳄鱼软膏捍卫正品
法国鳄鱼软膏有用吗
法国鳄鱼软膏说明书
产品优势
法国鳄鱼软膏采用三效合一先进技术 
1.温和降敏配方,进步耐受力,延长性爱时间;
2.活性滋养系统,扩张微血管,激起精的力气; 
3.植物抑菌成分,清洁海绵提,恢复机体生机。不含酒精和其他刺激性化学成分,无部分的麻木感。目前在香港屈臣氏和澳门的7-11都已上架,这足以证明产品的质量。软膏的吸收率是喷剂的7倍
法国鳄鱼软膏价格套餐
法国鳄鱼软膏在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购