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默沙东骨质疏松症法国鳄鱼软膏物odanacatib凯旋

更新时间:2019-11-10 07:05:01

  近几个月来,癌症免疫治疗领域异常火热。百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)率先在日本上市,而默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)又于9月初获得FDA批准,是美国上市的首个PD-1抑制剂。这2者分别以60亿美元和41亿美元的销售预期摘得《即将结束临床试验的全球重磅药物TOP 15》的状元和榜眼。

  不过,在pembrolizumab癌症免疫项目之前,默沙东另一种骨质疏松症药物odanacatib实际上一直排在后期管线的前排。此前,默沙东一直对odanacatib寄予厚望,该药也被市场预期为年销售额高达25亿美元的重磅炸弹。然而,因安全性问题,odanacatib的临床推进缓慢,让默沙东一度如坐针毡。而且,有种种迹象表明,odanacatib可能出现了问题。

  近日,默沙东携重磅数据归来,odanacatib在关键III期LOFT研究中达到了主要终点。LOFT研究是在绝经后女性骨质疏松症群体中开展的迄今大的预后研究,共招募16714例65岁及以上确诊为骨质疏松症且绝经至少5年的患者。该项研究中,odanacatib在增加骨密度的同时,显著降低了3种骨质疏松性骨折的更显,同时降低了次要终点临床椎体骨折的风险。

  具体而言,与安慰剂组相比,odanacatib治疗组:(1)新发和不断恶化的形态学测定脊椎骨折相对风险降低54%(p<0.001);(2)临床髋部骨折相对风险降低47%(p<0.001);(3)临床非脊椎骨折相对风险降低23%(p<0.001);(4)临床脊椎骨折相对风险降低72%(p<0.0001)。此外,odanacatib治疗组腰椎和髋骨骨矿物质密度(BMD)在治疗5年内逐步增加。治疗5年内,与安慰剂组相比,odanacatib治疗组腰椎骨密度从基线变化11.2%(p<0.001),全髋关节骨密度从基线的变化率为9.5%(p<0.001)。

  然而,该项研究中也出现了一些令人不安的副作用迹象。odanacatib治疗组房颤风险略有升高,共109例发生房颤(占1.4%),安慰剂组有89例发生房颤(占1.1%)。心血管副作用也会引起监管部门的谨慎重视。odanacatib治疗组出现5例硬斑样皮损和非典型股骨骨折,安慰剂无一例无发生。

  默沙东原本计划在今年年底向FDA提交odanacatib的上市申请,但表示将推迟计划,待收集更多数据后,将在明年向FDA提交odanacatib的监管申请。同时还计划向欧洲药品管理局(EMA)和日本劳动卫生福利部(MHLW)提交odanacatib的监管申请。

  ISI分析师认为,默沙东公布的骨折数据已满足临床治疗标准。然而,尽管odanacatib未显著加重心血管事件,然而安慰剂在房颤、中风、MACE事件及死亡方面的良好表现,将会使FDA在审查odanacatib时仔细推敲。而且,即便odanacatib据此数据终获批,其上市销售可能也会受到限制。ISI分析师预计,odanacatib的销售潜力为3亿美元,远低于默沙东定义的成功标准。尽管如此,默沙东仍对odanacatib的前景保持乐观,并认为现有的数据已支持odanacatib具有良好的疗效/风险属性,odanacatib在降低骨折风险方面的表现令人鼓舞。

  去年,在宣布推迟odanacatib临床开发及监管计划时,默沙东一直不愿意讨论该药的安全性。不过近日,其癌症管线中备受瞩目的癌症免疫疗法pembrolizumab获得了FDA批准,是美国上市的首个PD-1抑制剂,同时业界也十分看好其处于后期阶段的丙肝项目。此时的默沙东,已经不需要像一年前一样对odanacatib上市表现的如饥似渴。

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